3-dielna kontrola hematologického analyzátora je trojúrovňový referenčný materiál pripravený zo stabilizovaných suspenzií krvných buniek na vyhodnotenie presnosti a presnosti automatických hematologických počítadiel.
Čo sú hematologické kontroly/kalibrátory?
Hematologické kontroly sú stabilizované bunkové suspenzie s priradenými cieľovými hodnotami, ktoré sa používajú na monitorovanie rutinného výkonu prístroja a analytickej presnosti. Na rozdiel od kalibrátorov, ktoré upravujú nastavenia prístroja a základné kalibračné faktory, kontroly fungujú ako nezávislé referenčné vzorky na detekciu systémového posunu, prietokových chýb a variácií činidiel bez zmeny interných systémových koeficientov.
Úloha pri kontrole kvality hematológie
Denné overenie presnosti:Monitoruje konzistenciu počítania naprieč tekutinovými, optickými a impedančnými kanálmi pred testovaním vzorky pacienta.
Analytická detekcia chýb:Pomáha pri identifikácii posunu signálu, znehodnotenia činidla, rozpadu svetelného zdroja a upchatia clony.
Súlad s predpismi:Poskytuje zdokumentované referenčné údaje o kvalite na podporu laboratórnych akreditačných protokolov.
Overenie prechodu šarže:Vyhodnocuje kontinuitu základnej línie merania počas výmeny šarže činidiel alebo bežnej údržby systému.
Úrovne kontroly / Aplikácia
Nízka úroveň:Hodnotí presnosť merania, spodné detekčné limity a linearitu v leukopenickom, trombocytopenickom a anemickom rozsahu.
Normálna úroveň:Monitoruje výkon prístroja v rámci štandardných fyziologických referenčných intervalov.
Vysoká úroveň:Hodnotí horné limity linearity a presnosť počítania v rozsahu leukocytózy, trombocytózy a polycytémie.
Kontrola vs. Kalibrátor
|
Aspekt |
Kontrola hematológie |
Hematologický kalibrátor |
|
Primárna funkcia |
Hodnotí priebežnú analytickú presnosť |
Nastavuje základnú stupnicu merania |
|
Frekvencia vykonávania |
Denne alebo každá prevádzková zmena |
Pravidelná alebo dodatočná{0}}údržba |
|
Priradený cieľ |
Štatistický rozsah s hornou a dolnou hranicou |
Pevná referenčná hodnota |
|
Materiálny stav |
Tri{0}}úrovňová stabilizovaná bunková suspenzia |
Vyčistená referencia jednej{0}}úrovne |
|
Systémová interakcia |
Hlási aktuálnu chybu bez zmeny nastavení |
Upravuje interné kalibračné faktory |
Kompatibilné hematologické analyzátory
Formulované pre režimy odberu vzoriek v otvorenej a uzavretej liekovke naprieč automatizovanými troj{0}}dielnymi diferenciálnymi počítadlami buniek pomocou štandardných platforiem izotonických riedidiel.
Priradené hodnoty / parametre
|
Parameter |
Jednotka |
Nízka úroveň (priemer ± SD) |
Normálna úroveň (priemer ± SD) |
Vysoká úroveň (priemer ± SD) |
|
WBC |
10^9/L |
2.1 ± 0.4 |
7.2 ± 0.8 |
19.5 ± 1.8 |
|
RBC |
10^12/L |
2.35 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.50 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.4 |
13.5 ± 0.6 |
17.8 ± 0.8 |
|
MCV |
fL |
68.0 ± 4.0 |
88.0 ± 4.0 |
100.0 ± 5.0 |
|
PLT |
10^9/L |
75 ± 15 |
210 ± 30 |
480 ± 50 |
|
LYM% |
% |
15.0 ± 5.0 |
28.0 ± 6.0 |
50.0 ± 8.0 |
|
MID% |
% |
6.0 ± 3.0 |
8.0 ± 3.0 |
12.0 ± 4.0 |
|
GRAN% |
% |
79.0 ± 8.0 |
64.0 ± 7.0 |
38.0 ± 6.0 |
Špecifikácie produktu
|
Nehnuteľnosť |
Technická špecifikácia |
|
Fyzická forma |
Stabilizovaná kvapalná suspenzia ľudských a cicavčích bunkových elementov |
|
Konfigurácia balíka |
Balíček troch{0}}úrovní (1 nízky, 1 normálny, 1 vysoký) alebo jednoúrovňový |
|
Vyplňte objem |
3,0 ml na injekčnú liekovku |
|
Čas použiteľnosti uzavretej -fľaštičky |
105 dní od dátumu výroby |
|
Otvorte-Stav liekovky |
14 dní udržiavaná pri teplote 2 až 8 stupňov |
|
Rozsah teplôt |
Skladovanie a preprava pri teplote 2 až 8 stupňov |
Skladovanie a stabilita
Skladovacia teplota:Udržujte nepretržite medzi 2 stupňami a 8 stupňami. Nevystavujte teplotám pod bodom mrazu.
Svetelná expozícia:Injekčné liekovky uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale mimo priameho vystavenia svetlu.
Protokol miešania:Pred zmiešaním nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu (15 až 30 stupňov) počas 15 minút. Injekčnú liekovku rolujte vodorovne medzi dlaňami a jemne ju prevracajte, kým sa sediment úplne nerozsuspenduje. Vyhnite sa prudkému pretrepávaniu, aby ste zabránili mechanickému peneniu.
Zabezpečenie kvality
Testovanie bezpečnosti:Test jednotiek krvi darcu na HBsAg, anti-HCV a anti-HIV protilátky je negatívny.
Priradenie hodnoty:Hodnoty stanovené pomocou štandardných referenčných metód a kalibrovaných laboratórnych počítadiel.
Výrobný systém:Formulované a balené v zariadeniach fungujúcich podľa systémov kvality ISO 13485 pre diagnostické produkty in vitro.
FAQ
Otázka: Aká je trvanlivosť-zatvorenej injekčnej liekovky?
Odpoveď: Materiál si zachováva stabilitu cieľovej hodnoty po dobu 105 dní od výroby pri udržiavaní medzi 2 stupňami a 8 stupňami.
Otázka: Ako dlho zostáva materiál použiteľný po otvorení?
Odpoveď: Otvorená injekčná liekovka si zachováva cieľovú stabilitu počas 14 dní alebo 14 vstupov do vzorky, keď sa okamžite uzatvorí a vráti do skladovacieho priestoru pri teplote 2 až 8 stupňov.
Otázka: Môže sa produkt zmraziť, aby sa predĺžila trvanlivosť?
Odpoveď: Zmrazovanie poškodzuje bunkové štruktúry a spôsobuje lýzu buniek, čím sa materiál stáva neplatným pre presné počty.
Otázka: Aký je správny postup prípravy pred aspiráciou?
Odpoveď: Injekčnú liekovku vyvážte pri izbovej teplote počas 15 minút, potom jemne prevaľujte medzi dlaňami a prevráťte jej koniec, kým sa bunkový sediment úplne nerozpustí bez vzduchových bublín.
Otázka: Prečo sa cieľové parametre poskytujú ako rozsah hodnôt namiesto jednej číslice?
Odpoveď: Cieľové parametre zahŕňajú hornú a dolnú hranicu, aby sa zohľadnili očakávané prevádzkové odchýlky v rôznych počítacích kanáloch, optických systémoch a prostrediach merania okolia.
Populárne Tagy: 3-dielna kontrola hematologického analyzátora, Čína 3-dielna kontrola hematologických analyzátorov, výrobcovia, dodávatelia
