5-zložkový hematologický analyzátorový kalibrátor je stabilný, viacparametrový referenčný materiál formulovaný so zachovanými biologickými bunkovými komponentmi na zarovnanie a overenie presnosti merania automatizovaných diferenciálnych počítadiel buniek. Poskytuje spoľahlivé priradenie cieľových hodnôt naprieč úplným krvným obrazom a diferenciálnymi parametrami bielych krviniek, čím zabezpečuje priamu metrologickú nadväznosť na medzinárodné štandardné referenčné metódy.
Čo sú hematologické kontroly/kalibrátory?
V klinickej laboratórnej diagnostike vykonávajú kalibrátory a kontroly odlišné referenčné funkcie:
Kalibrátorydefinovať matematický vzťah medzi signálmi snímača prístroja a skutočnými fyzickými koncentráciami buniek, čím sa vytvorí základná línia primárneho merania.
Ovládacie prvkymonitorujte každodennú rutinnú analytickú presnosť a stabilitu systému počas dlhších období a kontrolujte, či merania zostávajú v rámci nastavených limitov štandardnej odchýlky bez úpravy nastavenia zisku systému.
Úloha pri kontrole kvality hematológie
Presná kalibrácia poskytuje základnú líniu potrebnú pre opakovateľné kvantitatívne počítanie krviniek:
Rekalibrácia systému:Obnovuje{0}}analytickú presnosť po väčšej údržbe kvapalín, optickom prestavovaní alebo výmene komponentov.
Prechod šarže činidiel:Opravuje potenciálne posuny základnej línie pri prepínaní medzi výrobnými šaržami riedidiel, lýzových alebo čistiacich roztokov.
Metrologická sledovateľnosť:Prepája každodenné rutinné laboratórne merania priamo so štandardizovanými primárnymi referenčnými metódami podľa smerníc ISO 17511.
Korekcia posunu:Rieši systematický kalibračný drift identifikovaný počas denného štatistického monitorovania kontroly kvality.
Úrovne kontroly / Aplikácia
Zatiaľ čo kalibrátory nastavujú centrálnu analytickú presnosť, sprievodné kontroly kvality overujú výkon v rôznych prevádzkových rozsahoch:
Nízka úroveň
Monitoruje citlivosť detektora a nízku-lineárnosť, čo je nevyhnutné na hodnotenie klinických vzoriek s ťažkou leukopéniou, trombocytopéniou alebo anémiou.
Normálna úroveň
Overuje rutinnú analytickú presnosť v rámci štandardných fyziologických rozsahov pre zdravé referenčné populácie, pričom slúži ako denná prevádzková referenčná hodnota.
Vysoká úroveň
Hodnotí linearitu systému a optickú výkonnosť pri zvýšených koncentráciách buniek, čím zabezpečuje presné meranie počas ťažkých stavov leukocytózy alebo trombocytózy.
Kontrola vs. Kalibrátor
|
Charakteristický |
Kalibrátor |
Kontrola |
|
Primárny účel |
Upravuje faktory výpočtu prístroja a citlivosť detektora |
Monitoruje priebežnú presnosť merania a prevádzkovú konzistentnosť |
|
Frekvencia používania |
Pravidelné (inštalácia, údržba, zmena šarže, unášanie) |
Denne alebo pri prevádzkovej skúške |
|
Priradenie hodnoty |
Pevné cieľové hodnoty priradené štandardnými referenčnými metódami |
Definované cieľové rozsahy s prijateľnými limitmi odchýlky |
|
Akcia systému |
Aktualizuje interné faktory zosilnenia a kalibračné koeficienty |
Potvrdzuje pripravenosť prístroja alebo signalizuje prevádzkové chyby |
Kompatibilné hematologické analyzátory
Formulované pre otvorené a uzavreté vzorkovacie kanály naprieč technológiami optického rozptylu, elektrickej impedancie a kolorimetrického merania:
- Diferenciálne analyzátory využívajúce rozptyl polovodičového lasera a prietokovú cytometriu
- Systémy na počítanie impedančných buniek využívajúce hydrodynamické zaostrovanie
- Kolorimetrické moduly na meranie hemoglobínu-bez obsahu kyanidu
Priradené hodnoty / parametre
|
Parameter |
Skratka |
Typická priradená cieľová hodnota |
Jednotka |
|
Počet červených krviniek |
RBC |
4.50 ± 0.15 |
10¹²/L |
|
Koncentrácia hemoglobínu |
HGB |
135 ± 3 |
g/L |
|
hematokrit |
HCT |
40.0 ± 1.5 |
% |
|
Stredný korpuskulárny objem |
MCV |
88.0 ± 2.0 |
fL |
|
Počet bielych krviniek |
WBC |
7.50 ± 0.30 |
10⁹/L |
|
Percento neutrofilov |
NEUT% |
60.0 ± 3.0 |
% |
|
Percento lymfocytov |
LYMPH% |
28.0 ± 2.5 |
% |
|
Percento monocytov |
MONO% |
6.0 ± 1.5 |
% |
|
Percento eozinofilov |
EO % |
4.0 ± 1.0 |
% |
|
Percento bazofilov |
BASO % |
2.0 ± 0.8 |
% |
|
Počet krvných doštičiek |
PLT |
240 ± 15 |
10⁹/L |
Špecifikácie produktu
|
Funkcia |
Technická špecifikácia |
|
Fyzický stav |
Pripravené-na{1}}použitie suspendovanej tekutiny |
|
Maticový komponent |
Konzervované suspenzie biologických buniek |
|
Vyplňte objem |
3,0 ml na injekčnú liekovku |
|
Štandard sledovateľnosti |
Referenčné metódy v súlade s normou ISO 17511 |
|
Konfigurácie balenia |
2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Prispôsobené hromadné balenia OEM |
Skladovanie a stabilita
Skladovacia teplota:Skladujte vo zvislej polohe pri teplote od 2 do 8 stupňov. Chráňte pred mrazom a priamym svetlom.
Čas použiteľnosti v neotvorenom stave:105 dní od dátumu výroby pri nepretržitom skladovaní pri teplote 2 až 8 stupňov.
Otvoriť-stabilitu liekovky:7 dní za prísneho aseptického zaobchádzania a okamžitý návrat do skladovania pri teplote 2 až 8 stupňov po odbere vzoriek.
Tepelná logistika:Dodáva sa pomocou kontajnerov s chladiacim-reťazovým{0}}monitorovaním teploty{1}}udržiavaných medzi 2 a 8 stupňami .
Zabezpečenie kvality
Zarovnanie referenčnej metódy:Hodnoty priradené pomocou štandardizovaných mikroskopických referenčných metód a overených hlavných referenčných prístrojov.
Kontrola homogenity:Každá šarža sa pred vydaním podrobuje testovaniu konzistencie liekovky-k{1}}vialke a overeniu koeficientu variácie.
Výrobný súlad:Vyrobené podľa ISO 13485 systémov manažérstva kvality pre diagnostické zdravotnícke pomôcky.
Biologická bezpečnosť:Zdrojové materiály testované ako -nereaktívne na HBsAg, anti-HCV a anti-HIV protilátky.
FAQ
Otázka: Kedy by sa mala vykonať kalibrácia?
Odpoveď: Kalibrácia sa vyžaduje pri prvej inštalácii prístroja, po väčšej optickej alebo kvapalinovej údržbe, pri výmene šarží činidiel, ktoré vykazujú systematický posun, alebo keď výsledky dennej kontroly kvality neustále spadajú mimo definovaných kontrolných rozsahov.
Otázka: Je kalibrátor kompatibilný s otvorenou aj uzavretou aspiráciou z liekovky?
Odpoveď: Áno, tekutá suspenzia je formulovaná tak, aby udržala konzistentnú viskozitu a bunkovú distribúciu v manuálnych otvorených{0}režimoch liekoviek a automatických uzavretých-systémoch odberu vzoriek liekoviek.
Otázka: Ako sa stanovujú cieľové hodnoty pre každý parameter?
Odpoveď: Priradené hodnoty sú stanovené podľa smerníc metrologickej nadväznosti ISO 17511 s použitím určených referenčných meracích postupov a štandardizovaných hlavných analyzátorov.
Otázka: Aká príprava je potrebná pred odberom vzoriek?
A: Injekčnú liekovku niekoľkokrát rukou jemne prevráťte, aby ste zabezpečili rovnomernú suspenziu. Zabráňte rýchlemu mechanickému otrasom, aby ste zabránili tvorbe peny alebo zachyteniu mikro-bublín, ktoré by mohli interferovať s hodnotami optického rozptylu.
Otázka: Ako sa zachováva integrita produktu počas medzinárodnej prepravy?
Odpoveď: Zásielky využívajú izolované kontajnery vybavené chladiacimi obalmi a vnútornými monitormi teploty na udržanie konštantného prostredia 2 až 8 stupňov počas prepravy.
Populárne Tagy: 5-dielny kalibrátor hematologického analyzátora, Čína Výrobcovia, dodávatelia 5-dielneho hematologického analyzátora kalibrátora
