CBC Analyzer Calibrator poskytuje presné, sledovateľné namerané hodnoty na kalibráciu automatických hematologických analyzátorov, čím sa stanovuje základná presnosť pre parametre vrátane WBC, RBC, HGB, MCV a PLT.
Čo sú hematologické kontroly/kalibrátory?
Hematologické kontroly a kalibrátory sú špecializované biologické materiály referenčnej{0}}triedy navrhnuté tak, aby dodržiavali štandardy laboratórnych meraní.
- Kalibrátory obsahujú známe koncentrácie bunkových komponentov, ktoré sa používajú na nastavenie a úpravu základnej línie merania hematologických analyzátorov.
- Kontroly sú stabilné testovacie vzorky, ktoré sa používajú každý deň alebo smeny-po{1}}zmene na monitorovanie priebežnej presnosti a reprodukovateľnosti systému po vykonaní kalibrácie.
Na rozdiel od všeobecných prevádzkových činidiel, ktoré vykonávajú spracovanie buniek počas normálnych cyklov, kalibrátory a kontroly fungujú ako kvantitatívne referenčné štandardy potrebné na analytické overenie a dodržiavanie kvality.
Úloha pri kontrole kvality hematológie
Udržiavanie analytickej presnosti pri kompletnom testovaní krvného obrazu si vyžaduje systematické referenčné úpravy.
Sledovateľnosť merania:Zosúlaďuje optické a elektrické impedančné kanály s medzinárodne uznávanými referenčnými metódami.
Po-rekalibrácii údržby:Obnovuje presnosť systému po optických úpravách, výmenách tekutých komponentov, rekalibráciách snímača alebo po väčšom servise prístroja.
Úpravy šarže reagencií:Opravuje optický posun základnej línie pri prechode medzi rôznymi výrobnými šaržami pracovných činidiel.
Súlad s predpismi:Spĺňa štandardné požiadavky na prevádzkové postupy v rámci laboratórnych akreditačných rámcov.
Úrovne kontroly / Aplikácia
Pre komplexné postupy kontroly kvality po kalibrácii fungujú hematologické kontrolné systémy v troch odlišných fyziologických koncentráciách:
Nízka úroveň:Vyhodnocuje citlivosť prístroja pri abnormálne nízkom počte buniek. Nevyhnutné pre validáciu prahov klinického rozhodovania pre závažnú anémiu, leukopéniu a trombocytopéniu.
Normálna úroveň:Overuje presnosť merania v rámci štandardných fyziologických rozsahov pre rutinné vyšetrenie pacienta.
Vysoká úroveň:Testuje odozvu detektora analyzátora pri zvýšených koncentráciách buniek počas leukocytózy, erytrocytózy alebo trombocytózy.
Kontrola vs. Kalibrátor
|
Technický parameter |
Kalibrátor analyzátora CBC |
Kontrola hematológie (nízka / normálna / vysoká) |
|
Primárna funkcia |
Upravuje základnú líniu prístroja a nastavuje faktory odozvy |
Overuje priebežnú presnosť a stabilitu merania |
|
Frekvencia používania |
Pravidelné (inštalácia, údržba, zmeny šarže reagencií) |
Denne, na smeny-alebo na testovaciu dávku |
|
Cieľové hodnoty |
Jedna pevná priradená hodnota pre parameter s úzkymi limitmi |
Definovaná hodnota sa pohybuje v rozmedzí nízkych, normálnych a vysokých koncentrácií |
|
Matematická úloha |
Zmení strmosť a zachytenie kalibrácie v systémovej pamäti |
Zaznamenáva údajové body do Levey{0}}Jenningsových grafov s cieľom zistiť posun |
|
Metrologický štandard |
Primárny alebo sekundárny referenčný materiálový štandard |
Materiál sekundárneho monitorovania kvality |
Kompatibilné hematologické analyzátory
Formulované so stabilizovanými biologickými zložkami tak, aby zodpovedali charakteristikám vzorky plnej krvi, podporujúce integráciu naprieč rôznymi platformami nástrojov:
3-dielne diferenciálne systémy:Počítadlá{0}}založené na impedancii vyžadujúce kalibráciu pre WBC, RBC, HGB, HCT, MCV, MCH, MCHC a PLT.
5-dielne diferenciálne systémy:Viac{0}}uhlový laserový rozptyl, prietoková cytometria a platformy chemického farbenia vyžadujúce diferenciálnu kalibráciu vo všetkých pod-populáciách.
Priradené hodnoty / parametre
Každá šarža je validovaná oproti referenčným metódam a dodáva sa s konkrétnym -hárkom hodnôt testu, ktorý obsahuje cieľové hodnoty a prijateľné rozsahy:
|
Parameter |
Skratka |
Typický cieľový rozsah |
Pridelená jednotka |
|
Biele krvinky |
WBC |
6.5 - 8.5 |
x10^9/L |
|
Červené krvinky |
RBC |
4.00 - 5.00 |
x10^12/L |
|
Hemoglobín |
HGB |
120 - 150 |
g/L |
|
Stredný korpuskulárny objem |
MCV |
80.0 - 95.0 |
fL |
|
Krvné doštičky |
PLT |
180 - 280 |
x10^9/L |
Špecifikácie produktu
|
Položka špecifikácie |
Podrobnosti |
|
Názov produktu |
Kalibrátor analyzátora CBC |
|
Formulácia |
Stabilizovaná bunková suspenzia v konzervačnom médiu |
|
Fyzický stav |
Kvapalná suspenzia |
|
Priradené parametre |
WBC, RBC, HGB, MCV, PLT, HCT |
|
Vyplňte objem |
2,0 ml / 3,0 ml na injekčnú liekovku |
|
Vysledovateľnosť |
Odkazuje na medzinárodné referenčné normy |
|
Výrobná certifikácia |
ISO 13485 |
|
Možnosti balenia |
Viac{0}}súpravy injekčných liekoviek so špecifickými{1}}hárkami na testovanie čiarových kódov |
Skladovanie a stabilita
Regulácia teploty zachováva integritu bunkovej membrány a stabilitu parametrov počas celej životnosti produktu:
Teplota v neotvorenom sklade:2 až 8 stupňov Celzia. Neuchovávajte v mrazničke.
Čas použiteľnosti v neotvorenom stave:60 dní od dátumu výroby pri skladovaní pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia.
Otvoriť-stabilitu liekovky:7 dní pri tesne uzavretom skladovaní pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia ihneď po odbere vzoriek.
Tepelná ochrana:Dodáva sa v tepelne-izolovanom obale na ochranu tepelnej stability počas prepravy.
Zabezpečenie kvality
Výrobné protokoly zachovávajú konzistentnosť{0}}k{1}}množstvu a overovanie merania:
Metrologické overenie:Každej kalibračnej šarži sú priradené hodnoty pomocou referenčných prístrojov overených podľa medzinárodných štandardov.
Testovanie homogenity:Náhodným odberom vzoriek liekoviek naprieč výrobnými cyklami sa overuje konzistencia v rámci-šarže (koeficient variácie<= 1.0%).
Monitorovanie stability:Testovanie stability{0} v reálnom čase a zrýchlené testovanie každej výrobnej šarže.
Regulačná dokumentácia:Certifikát o analýze a karta bezpečnostných údajov dodávaná s každou zásielkou.
FAQ
Otázka: Ako často by sa mal analyzátor kalibrovať pomocou kalibrátora?
Odpoveď: Rekalibrácia sa vyžaduje pri prvej inštalácii prístroja, po bežnej preventívnej údržbe, po väčších opravách, keď výsledky dennej kontroly kvality vykazujú konzistentnú odchýlku, alebo pri prechode na novú šaržu činidla podľa laboratórnych protokolov.
Otázka: Aký je rozdiel medzi stabilitou otvorenej-fľaštičky a neotvorenou dobou použiteľnosti?
Odpoveď: Neotvorená doba použiteľnosti sa vzťahuje na obdobie, počas ktorého si kalibrátor uchováva pridelené hodnoty, keď je skladovaný uzavretý pri teplote 2 až 8 stupňov Celzia. Stabilita otvorenej liekovky-udáva počet dní, počas ktorých produkt zostáva presný po otvorení za predpokladu, že sa s ním manipuluje v čistom prostredí a ihneď po použití sa vráti na teplotu 2 až 8 stupňov Celzia.
Otázka: Môžu sa namiesto kalibrátora použiť hematologické kontroly?
Odpoveď: Nie. Ovládacie prvky monitorujú presnosť systému v numerických rozsahoch, zatiaľ čo kalibrátory poskytujú presné referenčné hodnoty používané softvérom analyzátora na úpravu kriviek matematickej odozvy a základných kalibračných faktorov.
Otázka: Ako by sa mal pripraviť kalibrátor pred odberom vzoriek?
Odpoveď: Vyberte injekčnú liekovku zo skladovacej teploty 2 až 8 stupňov Celzia a nechajte ju 15 minút vytemperovať na izbovú teplotu (15 až 30 stupňov Celzia). Pred vložením vzorky do odberovej sondy dôkladne premiešajte jemným úplným prevrátením. Vyhnite sa pretrepávaniu, aby ste predišli narušeniu buniek alebo vzniku vzduchových bublín.
Otázka: Ako sa udržiava teplota počas medzinárodnej prepravy?
Odpoveď: Objednávky sú balené v tepelných obaloch s tepelne-izolačnými materiálmi a studenými obalmi navrhnutými tak, aby počas prepravy vzduchu udržiavali 2 až 8 stupňov Celzia.
Populárne Tagy: Kalibrátor analyzátora cbc, Čína výrobcovia, dodávatelia kalibrátorov analyzátorov cbc
