Tri{0}}úrovňová kontrola hematologického analyzátora obsahuje stabilizované ľudské a cicavčie bunkové zložky suspendované v pufrovanej tekutej matrici. Tento tekutý referenčný materiál je formulovaný v troch rôznych úrovniach koncentrácie-Nízka, Normálna a Vysoká-overuje presnosť merania, sleduje stabilitu kalibrácie a signalizuje systémové prevádzkové chyby naprieč automatickými počítadlami krviniek.
Čo sú hematologické kontroly/kalibrátory?
Riadenie kvality v klinickej hematológii sa opiera o dva odlišné referenčné materiály:
Ovládanie:Denné testovacie vzorky so známymi strednými hodnotami a limitmi rozsahu. Monitorujú presnosť interného systému a prevádzkovú konzistentnosť v priebehu času bez toho, aby menili nastavenia systému prístroja.
Kalibrátory:Vyhradené referenčné štandardy priradili špecifické primárne hodnoty. Upravujú fyzikálne meracie faktory a konverzné koeficienty, aby zabezpečili presnosť výstupu oproti referenčným metódam.
Úloha pri kontrole kvality hematológie
Rutinná prevádzka trojúrovňovej riadiacej matice pokrýva kritické prevádzkové požiadavky:
Analytické hranice rozhodovania:Hodnotí výkonnosť systému v patologických extrémoch-ako je závažná cytopénia a výrazná leukocytóza-spolu s normálnymi klinickými hladinami.
Detekcia chýb:Pred klinickým hlásením identifikuje fluidné mikro-blokády, oxidáciu činidla, degradáciu optického lasera a základný elektronický šum.
Súlad s procesom:Spĺňa interné postupy zabezpečenia kvality vyžadujúce pravidelné viac{0}}úrovňové monitorovanie počas každej prevádzkovej zmeny.
Úrovne kontroly / Aplikácia
Úroveň 1 (nízka)
Zamerané na znížené koncentrácie buniek. Testuje odozvu merania blízko dolných detekčných limitov pre vzorky leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Úroveň 2 (normálne)
Zamerané na fyziologické rozsahy. Monitoruje štandardný prevádzkový výkon počas rutinných denných odberov vzoriek.
Úroveň 3 (vysoká)
Zamerané na zvýšený počet buniek. Overuje linearitu a optickú odozvu počas scenárov vysokej{1}}koncentrácie, ako je leukocytóza alebo trombocytóza.
Kontrola vs. Kalibrátor
|
Charakteristický |
Kontrola hematológie |
Hematologický kalibrátor |
|
Účel |
Monitoruje každodennú presnosť a stabilitu systému |
Upravuje parametre presnosti prístroja |
|
Frekvencia |
Analyzované denne alebo za pracovnú zmenu |
Spracované po údržbe kalibrácie alebo posune posunu |
|
Formát údajov |
Cieľový priemer spárovaný s horným/dolným rozsahom |
Jediná pevná cieľová hodnota |
|
Akcia na výstupe |
Označuje neočakávané analytické variácie |
Prepočítava{0}}a prepíše faktory zisku systému |
Kompatibilné hematologické analyzátory
Formulované pre fyzickú kompatibilitu medzi platformami na počítanie buniek s využitím:
- Meranie elektrickej impedancie
- Optický laserový rozptyl
- Fotometrické stanovenie hemoglobínu
Priradené hodnoty / parametre
|
Parameter |
Jednotka |
Nízka (úroveň 1) |
Normálne (úroveň 2) |
Vysoká (úroveň 3) |
|
WBC |
10⁹/L |
2.10 ± 0.40 |
7.20 ± 1.00 |
18.50 ± 2.50 |
|
RBC |
10¹²/L |
2.30 ± 0.20 |
4.40 ± 0.30 |
5.30 ± 0.40 |
|
HGB |
g/dl |
6.2 ± 0.5 |
13.5 ± 0.6 |
18.0 ± 0.8 |
|
HCT |
% |
18.5 ± 2.0 |
39.0 ± 3.0 |
51.0 ± 4.0 |
|
PLT |
10⁹/L |
65 ± 20 |
210 ± 40 |
480 ± 60 |
Špecifikácie produktu
|
Nehnuteľnosť |
Technická špecifikácia |
|
Fyzická forma |
Pripravené-na-použitie pozastavenej bunkovej suspenzie |
|
Matrix |
Krvné elementy človeka a cicavcov |
|
Balenie |
12 × 3,0 ml injekčných liekoviek v škatuli (4 × nízka, 4 × normálna, 4 × vysoká) |
|
Rekonštitúcia |
Žiadna sa nevyžaduje |
|
Štandard kvality |
Výrobné prostredie ISO 13485 |
Skladovanie a stabilita
Neotvorené úložisko: 2 stupne až 8 stupňov. Chráňte pred priamym svetlom. Neuchovávajte v mrazničke.
Čas použiteľnosti uzavretej injekčnej liekovky{{0}: 105 dní od dátumu výroby pri nepretržitom udržiavaní pri teplote 2 až 8 stupňov.
Otvorte-Stav liekovky: 14 dní alebo 14 odberov vzoriek pri skladovaní pri teplote 2 až 8 stupňov bezprostredne po odbere vzoriek.
Podmienky prepravy: Tepelné balenie s fázovou{0}}výmenou chladiacich obalov, ktoré zachovávajú vnútornú teplotu chladiaceho-reťazca.
Zabezpečenie kvality
Vysledovateľnosť:Hodnoty kalibrované podľa referenčných metód stanovenia.
Konzistencia šarže:Inter{0}}vialkový variačný koeficient udržiavaný v rámci CV < 1,5 %.
Dávkové uvoľnenie:Analytické overenie na viacerých testovacích systémoch pred uvoľnením šarže.
Dokumentácia údajov:Špecifické{0}}tabuľky priradenia dodané s každou súpravou produktu.
Popis produktov
Otázka: Ako by mali byť injekčné liekovky zmiešané pred odberom vzoriek?
Odpoveď: Nechajte injekčnú liekovku dosiahnuť izbovú teplotu ($15^\\circ\\text{C}$–$30^\\circ\\text{C}$) na 15 minút. Injekčnú liekovku prevaľujte vodorovne medzi dlaňami 8–10 krát, potom jemne prevráťte jej koniec-cez-konec 8–10 krát. Zabráňte pretrepávaniu, aby ste zabránili vniknutiu vzduchu.
Otázka: Kde sa nachádzajú-hodnoty konkrétnych testov?
Odpoveď: Testovacie hárky špecifikujúce ciele parametrov a kontrolné rozsahy sú zabalené v každom balení. Digitálne súbory sú prístupné prostredníctvom overenia čísla šarže.
Otázka: Aké kroky sú potrebné, ak sa zotavenie dostane mimo cieľové rozsahy?
Odpoveď: Overte postupy miešania, izbovú teplotu a expiráciu liekovky. Znova-vzorkujte injekčnú liekovku. Ak hodnoty zostanú mimo-cieľovej hodnoty, skontrolujte, či v hadičkách tekutiny nie sú bubliny, skontrolujte hladiny činidiel a otestujte čerstvú neotvorenú kontrolnú fľaštičku.
Otázka: Aké sú požiadavky na likvidáciu použitých injekčných liekoviek?
Odpoveď: S otvorenými liekovkami zaobchádzajte ako s biologickými vzorkami. Tekuté zvyšky a obal zlikvidujte podľa štandardných laboratórnych protokolov o likvidácii biologického odpadu.
Otázka: Ako sa zachováva integrita chladiaceho-reťazca počas medzinárodnej prepravy?
Odpoveď: Zásielky používajú izolované kontajnerové konfigurácie vybavené chladiacimi-zásobníkmi, ktoré zachovávajú požadovanú hranicu teploty 2 až 8 stupňov na vzdušných a oceánskych nákladných trasách
Populárne Tagy: trojúrovňový hematologický analyzátor kontroly, Čína troj{1}}úrovňový hematologický analyzátor kontroly výrobcovia, dodávatelia
