5-kontrolný hematologický analyzátor je troj-úrovňový trojfázový{3}}celkový{6}}krvný referenčný materiál vytvorený na monitorovanie presnosti a presnosti automatických diferenciálnych počítadiel buniek. Formulovaný so stabilnými ľudskými a vtáčími bunkovými zložkami napodobňuje vzorky čerstvej krvi cez diferenciály bielych krviniek, červených krviniek, hemoglobínu a krvných doštičiek. Každá výrobná šarža obsahuje cieľové hodnoty špecifické pre prístroj, aby sa zabezpečilo vyhovujúce denným protokolom laboratórnej kontroly kvality.

Čo sú hematologické kontroly/kalibrátory?

Hematologické kontroly a kalibrátory slúžia ako základné nástroje riadenia kvality v klinických laboratóriách, na rozdiel od prevádzkového spotrebného materiálu, ako sú riedidlá alebo lyzačné činidlá.
Kontrola hematológie:Stabilné bunkové suspenzie s vopred-určenými rozsahmi koncentrácií. Testujú sa spolu s rutinnými klinickými vzorkami, aby sa vyhodnotila presnosť denného merania, identifikovali sa analytické odchýlky a overili sa základné výkony systému.
Hematologické kalibrátory:Vysoko charakterizované referenčné materiály s jednotlivými vysledovateľnými bodovými hodnotami. Používajú sa výlučne na úpravu nastavení zosilnenia signálu a nastavenie základných meracích fyzických línií počas inštalácie systému alebo po väčšej údržbe.

Úloha pri kontrole kvality hematológie

Rutinné testovanie kontroly kvality zaisťuje stabilitu systému a analytickú konzistentnosť počas každodenných laboratórnych operácií:

Identifikácia systémového driftu:Zisťuje nesprávne zarovnanie optickej dráhy, kolísanie tlaku tekutiny a degradáciu činidla predtým, ako sa vygenerujú výsledky pacienta.

Overenie presnosti:Skladby bežia-k-behu a deň{2}}do{3}}dňovej reprodukovateľnosti v rámci stanovených hraníc štandardnej odchýlky.

Regulačné vedenie záznamov:Generuje sledovateľné záznamy o výkone potrebné pre laboratórne akreditačné audity.

Overenie diferenciálneho hradlovania:Potvrdzuje optický rozptyl a algoritmy hradlovania impedancie na presnú identifikáciu subpopulácií leukocytov.

Úrovne kontroly / Aplikácia

Tento referenčný materiál sa dodáva v troch rôznych koncentračných úrovniach na overenie odozvy prístroja v celom rozsahu klinických meraní:
Nízka úroveň
Simuluje sub{0}}normálne bunkové koncentrácie. Hodnotí citlivosť a linearitu merania pri nižších detekčných limitoch, pričom overuje presné hlásenia leukopénie, anémie a trombocytopénie.
Normálna úroveň
Predstavuje zdravý fyziologický počet buniek. Slúži ako primárny denný benchmark pre rutinný výkon systému a overenie optického rozptylu.
Vysoká úroveň
Simuluje zvýšené koncentrácie buniek. Overuje linearitu merania bez saturácie signálu alebo straty koincidencie buniek pri horných detekčných limitoch.

Kontrola vs. Kalibrátor

Rozlišovanie medzi kontrolami a kalibrátormi zabraňuje nesprávnym úpravám továrenských kalibračných faktorov a zachováva integritu testu:

Funkčná vlastnosť	Kontrola hematológie	Hematologický kalibrátor
Primárna funkcia	Nepretržité monitorovanie presnosti a stability	Nastavenie presnosti základnej čiary a nastavenie zisku
Testovacia frekvencia	Denne alebo na smenu	Údržba dvakrát-do roka alebo po{1}}údržbe
Typ priradenej hodnoty	Cieľový priemer s definovaným rozsahom (± SD)	Jedna pevná referenčná hodnota
Vplyv na systém	Monitoruje výkon bez zmeny nastavení	Priamo aktualizuje interné kalibračné konštanty

Kompatibilné hematologické analyzátory

Formulované pre maticovú kompatibilitu naprieč automatizovanými 5-dielnymi diferenciálnymi platformami využívajúcimi polovodičový laserový rozptyl, prietokovú cytometriu, chemické farbenie a technológie elektrickej impedancie. Kompatibilné kanály parametrov zahŕňajú:

Dopredný rozptyl svetla, bočný rozptyl a fluorescenčné kanály
Elektrické impedančné objemové hradlovanie
Kolorimetrická spektrofotometria na zistenie koncentrácie hemoglobínu

Priradené hodnoty / parametre

Každá šarža sa testuje na cieľových analytických platformách s použitím referenčných meracích postupov. Testovacie hárky poskytujú cieľové prostriedky a prijateľné rozsahy pre nasledujúcich 26 parametrov:

Kategória	Skratka	Názov parametra	Príklad cieľového rozsahu (normálne)
Počet leukocytov	WBC	Biele krvinky	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
diferenciál %	NEU % / LYM % / MON % / EOS % / BAS %	Subpopulácie leukocytov (%)	Stanovené na dávku
Absolútny diferenciál	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpopulácie leukocytov (Abs)	Stanovené na dávku
Počet erytrocytov	RBC	Červené krvinky	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobín	HGB	Koncentrácia hemoglobínu	135 - 155 g/L
indexy	HCT/MCV/MCH/MCHC	Hematokrit a indexy červených krviniek	Štandardné fyziologické hranice
Šírka červených krviniek	RDW-CV / RDW-SD	Šírka distribúcie červených krviniek	11.5 - 15.0 %
Počet krvných doštičiek	PLT	Počet krvných doštičiek	180 - 280 × 10⁹/L
Indexy krvných doštičiek	MPV / PDW / PCT	Indexy krvných doštičiek	Štandardné fyziologické hranice

Špecifikácie produktu

Technický majetok	Špecifikácia
Fyzická forma	Suspenzná kvapalina; po zmiešaní tmavočervená
Zdroj matice	Stabilizované ľudské červené krvinky a jadrové biologické zložky
Typ injekčnej liekovky	Fľaštičky so skrutkovacím-viečkom s prepichnutými{1}}priepustnými priehradkami
Možnosti hlasitosti	2,0 ml / 3,0 ml / 4,0 ml
Konfigurácie balenia	Troj{0}}úrovňové kombinácie alebo jedno{1}}úrovňové hromadné balíky
Vysledovateľnosť merania	Referenčné postupy definované smernicami ICSSH

Skladovanie a stabilita

Operačný parameter	Usmernenie
Skladovacia teplota	2 stupne až 8 stupňov (35 stupňov F až 46 stupňov F). Neuchovávajte v mrazničke. Chráňte pred svetlom.
Neotvorená trvanlivosť	90 dní od dátumu výroby pri skladovaní pri teplote 2 až 8 stupňov
Otvorte-Stav liekovky	14 dní, keď sa odoberú vzorky podľa protokolu a okamžite sa ochladí
Limit tepelného cyklu	Až 14 tepelných cyklov v rámci 14-dňového okna otvorenej liekovky

Zabezpečenie kvality

Presnosť dávky:Vyrobené v súlade so systémami kvality ISO 13485, aby sa zachovala minimálna{1} variácia medzi šaržami (CV < 2,5 %).

Skríning darcov:Test zdrojových biologických materiálov je negatívny na HBsAg, anti{0}}HCV a anti{1}}HIV protilátky pomocou štandardných skríningových testov.

Analýza homogenity:Náhodný výber vzoriek v rámci výrobných sérií sa pred distribúciou podrobuje štatistickému vyhodnoteniu.

Preprava studeného reťazca:Izolované prepravné kontajnery udržiavajú vnútornú teplotu medzi 2 stupňami a 8 stupňami počas medzinárodnej prepravy.

FAQ

Otázka: Ako by mala byť injekčná liekovka zmiešaná pred odberom vzoriek?

Odpoveď: Vyberte injekčnú liekovku z chladničky a nechajte ju 15 minút prispôsobiť sa izbovej teplote. Injekčnú liekovku prevaľujte vodorovne medzi dlaňami 8 až 10-krát, jemne prevráťte 8- až 10-krát a skontrolujte, či je bunková peleta na dne úplne resuspendovaná. Vyhnite sa mechanickému víreniu.

Otázka: Aké opatrenia sa vyžadujú, ak kontrolné hodnoty prekročia očakávané limity?

A: Injekčnú liekovku vizuálne skontrolujte na hemolýzu, zrážanie alebo mikrobiálnu kontamináciu. Znova-fľaštičku dôkladne premiešajte a zopakujte test. Ak hodnoty zostanú mimo rozsahu, pred úpravou nastavení prístroja skontrolujte kvapalinu činidla, ovládacie prvky teploty a hodnoty pozadia.

Otázka: Môže sa tento produkt použiť na kalibráciu analyzátora?

Odpoveď: Nie. Kontroly sú formulované špeciálne na presné monitorovanie a rutinné kontroly stability. Kalibrácia vyžaduje špeciálne kalibračné materiály s jednou referenčnou nastavenou hodnotou.

Otázka: Ako ovplyvňuje vystavenie izbovej teplote-stabilitu injekčnej liekovky?

Odpoveď: Teploty presahujúce 25 stupňov urýchľujú degradáciu buniek. Ihneď po nasatí požadovaného objemu vzorky vráťte fľaštičky do skladu pri teplote 2 až 8 stupňov.

Otázka: Sú cieľové hodnoty dostupné v digitálnych formátoch?

A: Áno. Hodnoty testu, cieľové priemery a rozsahy sa dodávajú v tlačenom formáte a ako súbory na stiahnutie kompatibilné so softvérovými modulmi kontroly kvality analyzátora.

Populárne Tagy: 5-dielna kontrola hematologického analyzátora, Čína 5-dielna kontrola výrobcov hematologických analyzátorov, dodávatelia